【ChiCTR2600134277】儿童失眠影响情绪发展的中枢稳态机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134277

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠、抑郁

试验通俗题目

儿童失眠影响情绪发展的中枢稳态机制研究

试验专业题目

儿童失眠影响情绪发展的中枢稳态机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过构建儿童失眠临床队列，鉴定儿童失眠影响情绪发展的表征和关键代谢分子，以及明确儿童失眠导致情绪障碍的长期中枢稳态机制。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海儿童医学中心“小而强”临床亚学科创新团队建设

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6～18岁； 2. 父母/法定监护人同意参与，若儿童>80岁，同时儿童本人同意参与； 3. 患者主诉，或由家长或照护者发现>=1项症状：入睡困难，睡眠维持困难，比期望的时间早醒，在适当的作息时间拒绝就寝，无父母或照护者干预时入睡困难； 4. 患者主诉，或由家长或照护者发>=1项与夜间睡眠困难相关的症状：疲劳/不适，注意力、专注力、或记忆力受损，社会、家庭、职业功能受损，或学业表现下降，情绪不稳/易激惹，白天嗜睡，行为问题（如多动、冲动、攻击性行为），积极性、精力、或动力不足，增加发生错误/事故的倾向，对睡眠关注或不满意； 5. 睡眠/觉醒困难主诉不能单纯以睡眠机会不充足（如分配了充足的睡眠时间）或睡眠环境不佳解释（如环境安全、黑暗、安静、舒适）； 6. 睡眠紊乱和相关日间症状出现，每周至少三次，持续至少三个月； 7. 睡眠/觉醒困难不能以另一种睡眠疾病更好地解释。；

排除标准

1. 患有与睡眠障碍的发病和病程直接相关的活动性、进行性躯体疾病或神经退行性疾病等； 2. 临床诊断或报告显示存在睡眠呼吸暂停（OSA）、不安腿综合征（RLS）或睡眠周期性肢体运动（PLMD）等； 3. 患有智力障碍、自闭症谱系障碍或其他显著影响广泛性发育障碍； 4. 临床诊断或青少年或家长报告显示患有双相情感障碍或精神分裂症，或评估有自杀风险情绪障碍等； 5. 在过去六个月内有物质依赖史； 6. 体内有金属制品（如牙套、人工耳蜗、体内手术植入物等），有“幽闭恐惧症”或其他问题而无法进行核磁共振扫描者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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