【ChiCTR2600132309】早产儿支气管肺发育不良病理生理异质性的多模态预实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿支气管肺发育不良

试验通俗题目

早产儿支气管肺发育不良病理生理异质性的多模态预实验研究

试验专业题目

早产儿支气管肺发育不良病理生理异质性的多模态预实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目标：通过两阶段设计，采用多模态探索轻中度BPD早产儿的肺功能特征及其内部异质性趋势，评估研究可行性，为后续更大规模的确证性研究提供基础。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.出生胎龄 < 32周； 2.完成矫正胎龄36⁰/⁷至36³/⁷周时的BPD分级评估（Jensen 2019标准）； 3.在36⁰/⁷至36³/⁷周评估时临床稳定（过去24小时内无呼吸机参数上调、无感染性休克、无呼吸衰竭、无外科手术等急性事件）； 4.观察组额外要求：符合轻中度BPD（Grade 1/2），即满足以下任一等级：Grade 1（轻度）：鼻导管流量 ≤ 2 L/min； Grade 2（中度）：鼻导管氧流量 > 2 L/min，或需无创正压通气（CPAP/NIPPV）； 5.对照组额外要求：符合无BPD（Grade 0）； 6.患儿父母或法定监护人签署知情同意书。 1.出生胎龄 < 32周；2.完成矫正胎龄36⁰/⁷至36³/⁷周时的BPD分级评估（Jensen 2019标准）；3.在36⁰/⁷至36³/⁷周评估时临床稳定（过去24小时内无呼吸机参数上调、无感染性休克、无呼吸衰竭、无外科手术等急性事件）；4.观察组额外要求：符合轻中度BPD（Grade 1/2），即满足以下任一等级：Grade 1（轻度）：鼻导管流量 ≤ 2 L/min； Grade 2（中度）：鼻导管氧流量 > 2 L/min，或需无创正压通气（CPAP/NIPPV）；5.对照组额外要求：符合无BPD（Grade 0）；6.患儿父母或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.严重先天性心脏病（法洛四联症、大动脉转位（TGA）、肺静脉异位引流和单心室等）； 2.先天性膈疝、严重气道畸形； 3.合并染色体异常或严重遗传代谢病； 4.临床恶化需有创通气且无法完成EIT评估； 5.患儿父母或法定监护人撤回知情同意； 6.研究期间死亡，病情危重（休克、呼吸衰竭、皮肤损伤严重等）或转院导致无法完成矫正胎龄36⁰/⁷至36³/⁷周评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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