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【ChiCTR2600127050】流量容积环与传统触觉法在儿童气管导管套囊充气应用中的比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

| - H0118 呼吸系统疾病其他科学问题

试验通俗题目

流量容积环与传统触觉法在儿童气管导管套囊充气应用中的比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

流量容积环与传统触觉法在儿童气管导管套囊充气应用中的比较：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估流量容积环指导气管导管套囊充气的方法在维持套囊压力稳定性、降低术后气道并发症发生率方面的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

张侃采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1将研究对象分配入A组和B组。

盲法

单盲,对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3岁～12岁； 2.性别不限； 3.拟行气管插管全身麻醉下手术患儿； 4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级1～2级； 5.本人或其监护人自愿签署知情同意书 1.年龄3岁～12岁；2.性别不限；3.拟行气管插管全身麻醉下手术患儿；4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级1～2级；5.本人或其监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.年龄< 3岁或> 12岁； 2.预计存在插管困难（Mallampati分级≥III级）； 3.气道解剖异常（如气管狭窄、气道食管瘘）； 4.基础呼吸系统疾病（哮喘、支气管肺发育不良）； 5.误吸高风险（ASA分级≥III级合并胃排空障碍）； 6.近期呼吸道感染（术前2周内出现发热、咳嗽、喉咙痛、声音嘶哑等症状）； 7.患儿及其监护人拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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