【ChiCTR2600124450】非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究

试验专业题目

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

I期研究主要目的为探索性评估非侵入性神经调控技术（时间干涉刺激TI）在儿童难治性癫痫中的安全性，确定适合的II期研究TI剂量（RP2D）。次要目的为探索TI治疗儿童难治性癫痫中的有效性。 II期研究主要目的为进一步确定TI治疗儿童难治性癫痫中的安全性、有效性，初步建立TI技术相关适宜性治疗性参数标准。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3–18岁，性别不限； 2.符合ILAE药物难治性癫痫诊断标准； 3.干预前半年内至少每月2次以上临床发作或经药物治疗仍存在的非惊厥性癫痫持续状态； 4.能配合完成神经调控干预及随访评估； 5.已签署知情同意书者（≥8周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8周岁受试者由监护人签署）。 1.年龄3–18岁，性别不限；2.符合ILAE药物难治性癫痫诊断标准；3.干预前半年内至少每月2次以上临床发作或经药物治疗仍存在的非惊厥性癫痫持续状态；4.能配合完成神经调控干预及随访评估；5.已签署知情同意书者（≥8周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8周岁受试者由监护人签署）。；

排除标准

1.刺激电极放置区域存在明显皮肤病变、感染、过敏或破损； 2.惊厥性持续状态 3.合并严重精神障碍或行为障碍（符合国际通用诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11，且对认知、情绪或行为产生显著且持续性损害的精神障碍），无法配合研究； 4.入组前1个月内参与过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； 5.研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海儿童医学中心

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