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【ChiCTR2600123626】改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定联合环泊酚用于儿科无痛腰椎穿刺的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123626

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定联合环泊酚用于儿科无痛腰椎穿刺的有效剂量

试验专业题目

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定联合环泊酚用于儿科无痛腰椎穿刺的有效剂量

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临床试验信息
试验目的

该研究旨在明确环泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛腰椎穿刺检查中的安全性和有效性,并测定环泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛腰椎穿刺中的有效剂量，以期为临床精准用药提供参考

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8岁至16岁之间，因临床明确诊断需要进行腰椎穿刺的患儿。 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I - III 级，表明患儿身体状况能够耐受腰椎穿刺操作及相关药物干预。 3.患儿监护人充分理解本研究的目的、方法、潜在风险和预期获益，并自愿签署知情同意书，确保研究的开展符合伦理规范。 1.年龄在8岁至16岁之间，因临床明确诊断需要进行腰椎穿刺的患儿。2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I - III 级，表明患儿身体状况能够耐受腰椎穿刺操作及相关药物干预。3.患儿监护人充分理解本研究的目的、方法、潜在风险和预期获益，并自愿签署知情同意书，确保研究的开展符合伦理规范。；

排除标准

1.对奥赛利定或同类药物有明确过敏史的患儿，以避免发生严重过敏反应。 2.存在严重肝肾功能不全的患儿，因为肝肾功能异常可能影响药物的代谢和排泄过程，从而增加药物不良反应的发生风险。 3.患有神经系统疾病且该疾病可能干扰体动判断准确性的患儿，例如患有严重的脑瘫、癫痫持续状态等，以确保主要效应指标的可靠性。 4.近期（1 周内）使用过其他强效镇痛药或影响神经系统功能的药物的患儿，防止药物间相互作用对研究结果产生干扰。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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