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【ChiCTR2600123509】难治复发儿童急性髓系白血病CAR-T细胞治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发儿童急性髓系白血病

试验通俗题目

难治复发儿童急性髓系白血病CAR-T细胞治疗研究

试验专业题目

难治复发儿童急性髓系白血病CAR-T细胞治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CAR-T细胞在治疗复发难治儿童髓系白血病患者的安全性（Safety profile）和疾病的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海医药集团生物治疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.疾病起病时年龄小于18周岁的复发、难治儿童急性髓系白血病患者，经检测存在CD123、CD33、CD38、CD70、CLL1、EGFRVIII、GRP78、TIM-3等已经过国内外实验验证的靶点，且满足以下入组条件：； 2.初诊患者经化疗后确定符合急性髓系白血病对难治性定义的标准； 3.初诊患者化疗中疾病进展，预计化疗效果差； 4.一次或者多次复发的患者，有明确的肿瘤残留证据； 5.自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者； 6.当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的患者； 1.疾病起病时年龄小于18周岁的复发、难治儿童急性髓系白血病患者，经检测存在CD123、CD33、CD38、CD70、CLL1、EGFRVIII、GRP78、TIM-3等已经过国内外实验验证的靶点，且满足以下入组条件：；2.初诊患者经化疗后确定符合急性髓系白血病对难治性定义的标准；3.初诊患者化疗中疾病进展，预计化疗效果差；4.一次或者多次复发的患者，有明确的肿瘤残留证据；5.自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者；6.当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的患者；；

排除标准

1.符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究：； 2.疾病起病时年龄>18周岁； 3.预计生存期<12周； 4.基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异且无其他合适靶点； 5.骨髓移植后复发患者GVHD严重，需要免疫抑制剂干预； 6.骨髓移植后复发时间<3月，无合适的供体; 7.肌酐>2.5mg/dl；ALT/AST>5倍正常值；总胆红素>2mg/dl; 8.存在无法控制的活动性感染； 9.乙肝、丙肝处于活动期，或HIV感染； 10.治疗后早期失访（<3月）； 11.未签署知情同意书或未经伦理委员会同意； 12.有其它干扰本项研究的系统性疾病存在； 13.研究者认为可以排除的其它指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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