ChiCTR2600125816
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2026-06-01
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儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验
儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验
主要目的：评价注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的有效性与安全性。 次要目的： 1、评价注射用磷丙泊酚二钠在儿童择期手术中麻醉维持输注的特征； 2、 探索注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的合适剂量。
随机平行对照
上市后药物
中央分层随机化
对参试者设盲
宜昌人福药业有限责任公司
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78
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2026-06-01
2027-12-31
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1.年龄3～12岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m^2; 2.ASA I～II级； 3.需要在全身麻醉下进行的择期手术，预计手术时间≥60min，且需要行气管插管/喉罩，不涉及控制性降压或其他可能显著影响循环系统的手术；（包括但不限于：泌尿外科尿道成形术、神经外科脊髓栓系松解术、选择性脊神经根切断术、骨科关节镜探查修复术等。） 4.家属能理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄3～12岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m^2; 2.ASA I～II级； 3.需要在全身麻醉下进行的择期手术，预计手术时间≥60min，且需要行气管插管/喉罩，不涉及控制性降压或其他可能显著影响循环系统的手术；（包括但不限于：泌尿外科尿道成形术、神经外科脊髓栓系松解术、选择性脊神经根切断术、骨科关节镜探查修复术等。）4.家属能理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看1.既往出现过麻醉意外者； 2.存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）； 3.肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）； 4.血脂异常（TC>170mg/dL； 3~9岁TG>75mg/dL，10~12岁TG>90mg/dL） 5.存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者； 6.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。；
请登录查看上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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