【ChiCTR2600125816】儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验

试验专业题目

儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的有效性与安全性。次要目的： 1、评价注射用磷丙泊酚二钠在儿童择期手术中麻醉维持输注的特征； 2、探索注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的合适剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央分层随机化

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3～12岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m^2; 2.ASA I～II级； 3.需要在全身麻醉下进行的择期手术，预计手术时间≥60min，且需要行气管插管/喉罩，不涉及控制性降压或其他可能显著影响循环系统的手术；（包括但不限于：泌尿外科尿道成形术、神经外科脊髓栓系松解术、选择性脊神经根切断术、骨科关节镜探查修复术等。） 4.家属能理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄3～12岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m^2; 2.ASA I～II级； 3.需要在全身麻醉下进行的择期手术，预计手术时间≥60min，且需要行气管插管/喉罩，不涉及控制性降压或其他可能显著影响循环系统的手术；（包括但不限于：泌尿外科尿道成形术、神经外科脊髓栓系松解术、选择性脊神经根切断术、骨科关节镜探查修复术等。）4.家属能理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往出现过麻醉意外者； 2.存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）； 3.肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）； 4.血脂异常（TC>170mg/dL； 3~9岁TG>75mg/dL，10~12岁TG>90mg/dL） 5.存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者； 6.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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