【ChiCTR2600125339】基于益生菌辅助治疗的变应性疾病产品转化应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

基于益生菌辅助治疗的变应性疾病产品转化应用

试验专业题目

基于益生菌辅助治疗的变应性疾病产品转化应用

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的是与对症药物治疗组比较，评估不同益生菌组合在治疗儿童AR中的有效性和安全性。次要目的：探讨不同益生菌组合对儿童免疫功能、菌群平衡、安全性和生活质量的影响，为益生菌在儿童AR治疗中的应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机方法，以个体为单位将AR患儿按照设定的比例（1:1）分配到A、B两组中后，使得A、B组间的基线水平可比。我们将通过中央随机化系统（IVRS/IWRS）来实施严格的分配隐藏。当一名合格的AR患儿签署知情同意书并完成所有基线评估后，研究者需登录该系统。系统会验证患儿的入组资格，并要求研究者输入必要的基线信息（如患儿编号、入组中心等）。系统将根据事先预设的随机序列，自动分配一个唯一的随机号和对应的组别（A组或B组）。在此过程中，研究者或患儿均无法预知下一个受试者将被分入何组，从而有效避免了选择偏倚。系统分配组别后，研究者将根据该结果对患儿进行相应的干预（A方案或B方案）

盲法

无

试验项目经费来源

国家儿童医学中心（上海）-金融街泽康临床应用与成果孵化引导专项基金项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

AR患儿（3-8岁），AR符合2019年版《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南的诊断标准： 1. 症状：清水样涕、鼻痒、鼻塞、喷嚏等症状出现2项以上（含2项），每天症状持续或累计约1 h以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。症状严重的患儿可有“变应性敬礼”动作； 2. 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。症状严重的可出现变应性黑眼圈或变应性皱褶； 3. 具备上述临床表现（症状、体征），血清sIgE检测：检测结果有特异性吸入性变应原阳性（>0.35kU/ml）。 AR患儿（3-8岁），AR符合2019年版《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南的诊断标准：1. 症状：清水样涕、鼻痒、鼻塞、喷嚏等症状出现2项以上（含2项），每天症状持续或累计约1 h以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。症状严重的患儿可有“变应性敬礼”动作；2. 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。症状严重的可出现变应性黑眼圈或变应性皱褶；3. 具备上述临床表现（症状、体征），血清sIgE检测：检测结果有特异性吸入性变应原阳性（>0.35kU/ml）。；

排除标准

1. 合并变应性哮喘及特应性皮炎； 2. 合并慢性、活动性荨麻疹； 3. 进行免疫抑制治疗； 4. 近1年接受脱敏治疗； 5. 近3个月内使用益生菌、益生元及抗生素； 6. 近3个月接受激素治疗超过1周； 7. 合并有自闭、抑郁、肥胖（BMI>30）； 8. 合并心脏、肝、肾、造血系统及其他脏器较严重的原发性疾病； 9. 患者及其直系亲属患有免疫缺陷或自身免疫性疾病（如炎症性肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合症等）； 10. 便秘、腹泻>=6个月。具有严重免疫缺陷及慢性病急性发作的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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