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首页 临床进展 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

【CTR20261683】富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261683

试验状态

已完成

药物名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹。

试验通俗题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）在健康试验参与者中空腹和餐后，单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

620460

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹和餐后条件下单剂量口服四川贝灵合益制药有限公司持有的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）与興和株式会社持有的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：Remicut®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服富马酸依美斯汀缓释胶囊受试制剂（规格：2mg )及参比制剂（商品名：Remicut®；规格：2mg) 在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

2026-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（包含18周岁），男女均可；

排除标准

1.有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（富马酸依美斯汀）及辅料或同类药物过敏者；

2.有下列疾病（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等病史）且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有慢性或活动性消化道疾病如胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病或消化道手术等影响药物吸收的胃肠道疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（衢州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

324000

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