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首页 临床进展 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

【CTR20252049】富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252049

试验状态

已完成

药物名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、痒疹

试验通俗题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者空腹/餐后状态下随机、开放、交叉生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

570311

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹和餐后给药条件下，海南美康达药业有限公司研发的富马酸依美斯汀缓释胶囊与日本興和株式会社的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

2025-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2.试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、血妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

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