CTR20252049
已完成
富马酸依美斯汀缓释胶囊
化药
富马酸依美斯汀缓释胶囊
2025-05-30
/
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过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、痒疹
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者空腹/餐后状态下随机、开放、交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的：比较空腹和餐后给药条件下，海南美康达药业有限公司研发的富马酸依美斯汀缓释胶囊与日本興和株式会社的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-06-23
2025-09-03
是
1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、血妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430000
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一致性评价
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