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首页 临床进展 富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究

【CTR20260606】富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260606

试验状态

已完成

药物名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸依美斯汀缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎；荨麻疹；湿疹（皮炎）、皮肤瘙痒症、痒疹。

试验通俗题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州绿十字制药股份有限公司持有的富马酸依美斯汀缓释胶囊（2 mg）的药代动力学特征；以興和株式会社持证、生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（2 mg）为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2026-03-14

试验终止时间

2026-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：水肿、肝肾功能障碍、便秘、瘙痒症等）者；

2.（问诊）对3 种及以上物质（如青霉素）有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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