【CTR20243732】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243732

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依匹斯汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸依匹斯汀片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸依匹斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.签署知情同意书当日年龄满18岁-65岁（包含两端值），男女均可；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；2.既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；3.筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；4.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；5.筛选前1个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；6.本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对依匹斯汀及其辅料有过敏史者；7.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15 g，相当于145 mL葡萄酒、450 mL啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；9.筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；10.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；11.筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；12.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；13.不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；14.有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；15.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；16.育龄女性以及性伴侣为育龄女性的男性受试者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；17.哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者；18.在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者；19.酒精呼气筛查阳性者或尿药筛查阳性者；20.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；21.因自身原因无法完成试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址