【ChiCTR2600131545】高频电疗联合红外线照射对亚急性期膝关节韧带损伤患者疼痛及局部微循环的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节韧带损伤

试验通俗题目

高频电疗联合红外线照射对亚急性期膝关节韧带损伤患者疼痛及局部微循环的影响

试验专业题目

高频电疗联合红外线照射对亚急性期膝关节韧带损伤患者疼痛及局部微循环的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨高频联合红外线治疗对膝关节韧带损伤亚急性期患者的镇痛效果、膝关节功能、局部肿胀及微循环灌注的改善作用，明确该联合治疗方案在缓解亚急性期疼痛、改善局部微循环方面的优势。 2. 次要目的：观察高频联合红外线治疗的安全性，记录不良反应发生情况；评估该联合治疗方案对膝关节肿胀、活动度的改善效果，为膝关节韧带损伤亚急性期的临床治疗提供安全、有效的非药物干预方案；初步分析高频与红外线联合治疗的协同作用机制，为后续相关研究提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机分组法，将符合纳入标准的患者按 1:1 比例随机分为试验组和对照组。由统计人员利用 SPSS 26.0 软件生成随机数字表，将随机数字按顺序编号，奇数对应试验组，偶数对应对照组，分组方案密封于信封中，由研究人员在患者入组时拆封分配，确保分组隐藏。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝关节韧带损伤（内侧副韧带、外侧副韧带、交叉韧带）亚急性期诊断标准，损伤时间 2-6 周，经体格检查（韧带应力试验等）及影像学检查（超声或 MRI）确诊，MRI 对软组织损伤分度准确性可达 92%以上，可明确损伤程度，排除韧带完全断裂；（2）年龄 18-60 岁，男女不限，该年龄段患者肢体功能较好，对治疗的依从性较高，且排除了青少年骨骼发育未成熟及老年人机体功能衰退对治疗效果的影响；（3）损伤部位明确，伴局部疼痛、肿胀，膝关节活动受限，VAS疼痛评分>=4 分（中度疼痛），符合亚急性期疼痛及功能障碍特点，确保研究对象具有明确的治疗需求及观察价值，同时排除轻度疼痛无需强化镇痛干预的患者；（4）自愿参与本研究，能够理解研究流程，配合治疗、疗效评估及随访，签署书面知情同意书；（5）无高频、红外线治疗禁忌证（如皮肤感染、破损、过敏，安装心脏起搏器等），确保治疗安全性。（1）符合膝关节韧带损伤（内侧副韧带、外侧副韧带、交叉韧带）亚急性期诊断标准，损伤时间 2-6 周，经体格检查（韧带应力试验等）及影像学检查（超声或 MRI）确诊，MRI 对软组织损伤分度准确性可达 92%以上，可明确损伤程度，排除韧带完全断裂；（2）年龄 18-60 岁，男女不限，该年龄段患者肢体功能较好，对治疗的依从性较高，且排除了青少年骨骼发育未成熟及老年人机体功能衰退对治疗效果的影响；（3）损伤部位明确，伴局部疼痛、肿胀，膝关节活动受限，VAS疼痛评分>=4 分（中度疼痛），符合亚急性期疼痛及功能障碍特点，确保研究对象具有明确的治疗需求及观察价值，同时排除轻度疼痛无需强化镇痛干预的患者；（4）自愿参与本研究，能够理解研究流程，配合治疗、疗效评估及随访，签署书面知情同意书；（5）无高频、红外线治疗禁忌证（如皮肤感染、破损、过敏，安装心脏起搏器等），确保治疗安全性。；

排除标准

（1）膝关节韧带完全断裂，需手术治疗者，此类患者需外科干预，物理治疗仅为辅助，不符合本研究非药物干预的研究目的；（2）合并膝关节骨折、脱位、半月板损伤、软骨损伤及神经血管损伤者，此类患者病情复杂，影响疗效评估，且可能需要其他针对性治疗，干扰本研究治疗方案的效果判断；（3）合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、糖尿病（血糖控制不佳）等系统性疾病者，此类患者可能影响局部组织修复及微循环，且可能增加治疗不良反应的风险；（4）皮肤破损、感染、湿疹、过敏体质，或对红外线、高频治疗及外用药物过敏者，避免治疗过程中出现皮肤不良反应，确保治疗安全；（5）妊娠或哺乳期女性，避免高频、红外线治疗对胎儿或婴儿造成潜在影响；（6）近期（1 个月内）接受过其他镇痛治疗、理疗（如针灸、按摩、冲击波等）或相关药物治疗者，此类治疗可能影响本研究的疗效判断；（7）精神疾病、认知障碍、智力低下，无法配合治疗、疗效评估及随访者；（8）随访困难，预计无法完成全程治疗及观察随访者，避免脱落病例过多影响研究结果的可靠性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

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