CTR20242235
已完成
复方枸橼酸铋钾胶囊
化学药
复方枸橼酸铋钾胶囊
2024-06-20
/
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根除患有活动性十二指肠溃疡或有十二指肠溃疡病史患者的幽门螺杆菌
复方次枸橼酸铋钾胶囊空腹BE研究
复方次枸橼酸铋钾胶囊人体生物等效性研究（空腹）
130000
本试验旨在研究单次空腹口服长春海悦药业股份有限公司研制、生产的复方次枸橼酸铋钾胶囊（次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）的药代动力学特征；以Allergan USA.Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（PYLERA®，次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-07-23
2024-09-02
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前正患有Cockayne综合征或严重肾损伤者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏（对次枸橼酸铋钾、甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物、四环素过敏）者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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