【CTR20244059】萘普生钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244059

试验状态

已完成

药物名称

萘普生钠片

药物类型

化学药

规范名称

萘普生钠片

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

长期治疗：慢性风湿性或类风湿性关节炎；短期治疗：关节周围炎症（肌腱炎，滑囊炎，急性肩痛），急性骨关节炎疼痛，强直性脊柱炎，与神经刺激有关的急性疼痛，如坐骨神经痛，创伤相关的疼痛和水肿，口腔炎症相关的疼痛（牙痛）。

试验通俗题目

萘普生钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

萘普生钠片（275 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证的萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275 mg）为参比制剂，以长春海悦药业股份有限公司生产的萘普生钠片（规格：0.275 g（相当于萘普生250 mg））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2024-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性胃肠道溃疡或6个月内有胃肠道溃疡、出血或穿孔史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、传染病四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编