CTR20240211
已完成
萘普生钠片
化学药
萘普生钠片
2024-01-22
/
用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。
萘普生钠片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服萘普生钠片后的生物等效性正式试验
313000
以呋欧医药科技（湖州）有限公司提供的萘普生钠片为受试制剂；并以Atnahs Pharma Netherlands B.V.的萘普生钠片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-02-23
2024-03-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.（问询）既往使用非甾体抗炎药治疗期间有胃肠道出血或穿孔史者；
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430013
全球上市
一致性评价
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