【CTR20243859】黄体酮注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243859

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于在辅助生殖技术（ART）治疗期间需要额外剂量黄体酮，不能使用或不耐受阴道产品的女性

试验通俗题目

黄体酮注射液生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂黄体酮注射液（商品名：Prolutex®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

313000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者空腹状态下单剂量皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112mL:25mg，申办方：呋欧医药科技（湖州）有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为IBSA Farmaceutici Italia Srl的黄体酮注射液（商品名：Prolutex®，规格：1.112mL:25mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹状态下皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄≥40岁并<60岁；2.受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱