CTR20202347
已完成
盐酸曲美他嗪缓释片
化学药
盐酸曲美他嗪缓释片
2020-11-23
/
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作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗
盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
盐酸曲美他嗪缓释片35mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
313000
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg，持证商：呋欧医药科技（湖州）有限公司，生产厂家：石家庄市华新药业有限责任公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以施维雅（天津）制药有限公司原研地产化的盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药注册评价申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-12-18
2021-01-18
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
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