【CTR20150353】经皮冠状动脉介入术治疗心绞痛中研究曲美他嗪有效安全

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基本信息

登记号

CTR20150353

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

经皮冠状动脉介入术治疗心绞痛中研究曲美他嗪有效安全

试验专业题目

在治疗2-4年的患者中进行的一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本临床试验计划在近期行经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗的患者中研究在标准治疗的基础上加用曲美他嗪在预防心绞痛复发或加重以及减少心脏事件方面的长期疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 5800 ；

实际入组人数

国内: 199 ；国际: 6060 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-27;2019-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.存在单支或多支冠状动脉病变并接受PCI治疗至少一处自体冠脉狭窄或桥血管狭窄的患者，其中PCI是： - 因稳定性心绞痛（择期PCI）或急性发病例如不稳定性心绞痛/NSTEMI（不包括STEMI）患者出现心绞痛指征需要PCI治疗；- PCI方法：支架置入或其它可接受的介入方法；- 术者按计划成功实施PCI，无需再次血运重建术术（经皮介入或外科手术）；- 无并发症，因此患者未曾或不会因为心脑血管问题而推迟出院。PCI术后一旦患者的抗心绞痛治疗维持不变（预期剂量或药物不改变）将尽快入选患者。；2.对于接受择期指引PCI的患者，应当在入选（包括入选当天）前3个月内测量左心室射血分数（LVEF），对于因急性冠状动脉综合征接受指引PCI的患者，应当在PCI术后、入选前（包括入选当天）测量LVEF。否则应当提供LVEF的估计值（≥40%或＜40%）。筛选患者时无需考虑PCI术后有无心绞痛症状及其CCS分级。 PCI术后一旦患者的抗心绞痛治疗维持不变（预期剂量或药物不改变）将尽快入选患者。；

排除标准

1.- 一般标准：可能不配合研究程序或访视；可能不依从治疗；无行为能力；孕妇、哺乳期妇女或在研究期间可能怀孕者；目前正在参与另一项随机研究或在前一个月内入选另一项随机研究（如果当地法律要求的间隔时间在1个月以上，以当地法律为准）；已入选本研究的受试者；PCI手术与入选的时间间隔 > 30天。；2.- 与冠状动脉疾病相关的标准：行指引PCI治疗者既往不存在认为是心绞痛的胸痛，包括治疗无症状缺血；作为STEMI管理的一部分或在STEMI后4周内实施指引PCI者；操作有关的Q波心肌梗死；单纯性围手术期心肌肌钙蛋白增高＞参考范围上限第99百分位值的5倍；计划在研究期间再次进行血运重建者。；3.- 与PCI术后至入选前发生的临床事件相关的标准：发生可能妨碍患者继续适当地参与本研究的事件；急性心肌梗死；再次冠状动脉血运重建术；因心血管事件而住院（或延长住院时间）。；4.- 与伴发疾病相关的标准：未控制的严重心律失常；已知患有严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病；NYHA IV级心力衰竭；肥厚型梗阻性心肌病或其它类型的左室流出道梗阻性疾病；先天性心脏病；之前6个月内有肺栓塞史；活动性心肌炎、心包炎或心内膜炎；胸主动脉夹层病史；主动脉瘤病史；未控制的严重动脉高血压；已知的2度或3度房室传导阻滞且未安装起搏器者（除外Mobitz I型房室传导阻滞）；已知当前贫血（Hb＜100 g/L）；粒细胞缺乏症、严重血小板减少症或严重凝血障碍病史；已知的慢性严重肾衰竭，eCrCl＜30 mL/min或eGFR＜30 mL/min/1.73m2；任何严重的、可能会妨碍依从研究程序的躯体或精神疾病，或患者的预期寿命＜5年；当前或既往患有运动障碍，例如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、中枢性步态不稳；运动能力严重降低。；5.- 与药物相关的标准：对曲美他嗪或该药品或安慰剂的任一成分过敏；正在接受曲美他嗪、哌克昔林或雷诺嗪等药物治疗，且入选时无法停用。；6.- 入选时的实验室标准：无肾功能、血红蛋白、AST或ALT测量值，或未进行妊娠试验检查（适用于育龄期女性）；eCrCl <30 mL/min或eGFR <30 mL/min/1.73m2；血红蛋白<100g/L；AST或ALT＞正常值上限3倍；妊娠试验阳性。；7.- 入选时的ECG标准：二度或三度房室传导阻滞且无起搏器，除外Mobitz I型房室传导阻滞。；8.- 研究期间，患者应当按照当地或地区指南接受一种标准的PCI术后二级预防和常规抗心绞痛治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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