【ChiCTR2000035293】健康志愿者空腹和饱腹状态下盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035293

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

人体药代动力学与生物等效性

试验通俗题目

健康志愿者空腹和饱腹状态下盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和饱腹状态下盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机开放、空腹和饱腹状态分别双周期交叉、单剂量给药设计评价新科制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（盐酸曲美他嗪35 mg/片，商品名：Syntarel MR Modified-Release Tablets）与Les Laboratoires Servier Industrie, France生产的盐酸曲美他嗪缓释片（盐酸曲美他嗪35 mg/片，商品名：Vastarel MR Tab）在健康志愿者空腹和饱腹状态下口服的生物等效性，比较两制剂的药动学参数。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过SPSS 24.0产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

新科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-08

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1) 健康男性或女性，年龄：18~55岁，包含边界值； 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包含边界值； 3) 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期） 2) 既往或目前正患有帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，及有其它相关的运动障碍者；（筛选期） 3) 试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期） 4) 患有有体位性低血压，或需服用抗高血压药物治疗者；（筛选期） 5) 职业远动员或从事运动类职业者；（筛选期） 6) 试验期间或试验结束后1周内有驾驶车辆、操作机器或高空作业需要者；（筛选期） 7) 对药物（曲美他嗪或本制剂中其它任何成分）、食物或其他物质过敏者；（筛选期） 8) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期） 9) 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期/入住期） 10) 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期） 11) 试验前30天内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期） 12) 试验前3个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查/入住期） 13) 试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期） 14) 筛选前2周内，或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期/入住期） 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期） 16) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期） 17) 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期/入住期） 18) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期） 19) 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期） 20) 血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期） 21) 受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期/入住期） 22) 内生肌酐清除率（Ccr）低于80 mL/min者（计算公式：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr（血肌酐）(μmol/L)]，女性Ccr按计算结果×0.85）；（筛选期） 23) 生命体征异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期/入住期） 24) 体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期） 25) 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期） 26) 女性血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者；（筛选期/入住期） 27) 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括炭烤类食物、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子及由其制备的食物或饮料等）者；（入住期） 28) 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；（入住期） 29) 尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期） 30) 受试者出现不良事件且研究者认为不应纳入者。（入住期）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

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