【CTR20261682】吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261682

试验状态

主动终止（法规变化）

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化学药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。本品适用于 III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较餐后给药条件下受试制剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂上海罗氏制药有限公司持证的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®；规格：0.25 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.既往患有黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶（HGPRT）缺乏症（Lesch-Nyhan 综合征、Kelley Seegmiller 综合征）者；（问诊）；6.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；7.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、影响葡萄糖苷酸化的药（艾沙康唑等）、小肠内清除产 β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如氨基糖苷、头孢菌素、氟喹诺酮、青霉素类、环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素 A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；12.药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）；18.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、胸部 X 线（正位）检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；19.尿药筛查试验阳性者；20.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；21.女性血妊娠试验异常有临床意义者；22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；23.使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；24.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100

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