CTR20200100
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2020-01-19
/
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验
吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
310011
考察空腹及餐后条件下单次口服0.25g由杭州中美华东制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）或0.25g由上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2019-10-27
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对吗替麦考酚酯胶囊及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
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