CTR20200776
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2020-04-27
/
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究
吗替麦考酚酯胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，上海罗氏制药有限公司的吗替麦考酚酯胶囊骁悉®（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2020-07-28
2020-10-11
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
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