CTR20220218
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2022-02-07
/
治疗接受同种异体肝脏、肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应； III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗
吗替麦考酚酯胶囊在健康人体中的临床试验研究
吗替麦考酚酯胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
321000
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，骁悉®，规格：0.25g）后麦考酚酸的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 140 ；
2022-02-12
2022-05-11
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
请登录查看江南大学附属医院
214100
全球上市
市场与准入
行业参考
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