【ChiCTR1800015361】注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展剂量扩展的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015361

试验状态

正在进行

药物名称

注射用去氧鬼臼毒素

药物类型

化学药

规范名称

注射用去氧鬼臼毒素

首次公示信息日的期

2018-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展剂量扩展的I期临床试验

试验专业题目

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展剂量扩展的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用去氧鬼臼毒素（DPT）治疗实体瘤患者的初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

20;3;2

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

(1)18-65岁（含）男性或女性患者； (2)经组织学或细胞学确诊，且经常规治疗无效或缺乏标准治疗方案的晚期实体瘤患者（剂量扩展需入组NSCLC、乳腺癌、胃癌患者）； (3)ECOG评分为0-1分； (4)预计生存时间大于3个月； (5)至少存在一处符合RECIST v1.1实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶； (6)良好的器官功能水平： 1)血液学：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2)肝脏：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（原发性肝癌或肝转移允许总胆红素≤3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN）； 3)肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft and Gault公式）。 (7)研究治疗开始前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周（亚硝基脲类和丝裂霉素必须已完成至少6周），并且在研究治疗开始前，所有相关毒性反应（除脱发）均已恢复至1级或基线水平（神经系统毒性需恢复至基线水平）； (8)自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

(1)研究治疗开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者； (2)研究治疗开始前4周内接受过重大手术的患者； (3)研究治疗开始前1周和研究期间不能停用方案禁止的CYP同工酶抑制剂或诱导剂或具有抗肿瘤适应症的中药及中药制剂； (4)既往曾因接受抗肿瘤治疗出现2级及以上（CTCAE v4.03）神经系统毒性的患者； (5)乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）或其他需全身治疗的严重感染； (6)已知发生中枢神经系统转移的患者； (7)有严重的神经系统疾病史； (8)ECG异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcB≥450ms，女性QTcB≥470ms，QTcB=QT/RR1/2），或存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低血钾症、先天性长QT综合征，或正在使用任何已知的QTc延长的药物； (9)患有间质性肺炎或肺纤维化等严重的肺部疾病； (10)凝血功能明显异常：国际化标准比值（INR）＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞16s； (11)同种异体骨髓移植或器官移植病史； (12)对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及末次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； (13)已知对试验药物的活性成分或其类似物过敏的患者； (14)有两种及以上恶性肿瘤者（皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈患者除外）； (15)可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； (16)研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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