【CTR20180179】注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180179

试验状态

主动终止（试验药物达到MTD时，临床疗效仍不理想）

药物名称

注射用去氧鬼臼毒素

药物类型

化学药

规范名称

注射用去氧鬼臼毒素

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

CXHL1600202

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

《注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的I期临床试验》

申办单位信息

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联系人邮编

321000

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价注射用去氧鬼臼毒素在实体瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性、确定其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要目的评估注射用去氧鬼臼毒素在实体瘤患者中药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 101 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2018-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁（含）男性或女性患者；2.经组织学或细胞学确诊，且经常规治疗无效或缺乏标准治疗方案的晚期实体瘤患者（剂量扩展需入组NSCLC、乳腺癌、胃癌患者）；3.ECOG评分为0-1分；4.预计生存时间大于3个月；5.至少存在一处符合RECIST v1.1实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶；6.良好的器官功能水平： 1) 血液学：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥100 g/L；筛选前2周内不得接受输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗； 2) 肝脏：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； 3) 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft and Gault公式）；7.研究治疗开始前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周（亚硝基脲类和丝裂霉素必须已完成至少6周），并且在研究治疗开始前，所有相关毒性反应（除脱发）均已恢复至1级或基线水平（神经系统毒性需恢复至基线水平）；8.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.研究治疗开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；2.研究治疗开始前4周内接受过重大手术的患者；3.研究治疗开始前1周和研究期间不能停用方案禁止的CYP同工酶抑制剂或诱导剂或具有抗肿瘤适应症的中药及中药制剂；4.既往曾因接受抗肿瘤治疗出现2级及以上（CTCAE v5.0）神经系统毒性的患者；5.乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺病毒陷感染者（乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV-DNA检测值高于或等于检测值下限）或其他需全身治疗的严重感染；6.已知发生中枢神经系统转移的患者；7.有严重的神经系统疾病史；8.存在严重的心血管疾病： 1) 筛选前6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心绞痛； 2) 既往或目前患有充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]3级或4级）； 3) ECG异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcB≥450ms，女性QTcB≥470ms，QTcB=QT/RR^(1/2）），或存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如低血钾症、先天性长QT综合征，或正在使用任何已知的QTc延长的药物； 4) 存在通过高血压治疗不能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）。；9.患有间质性肺炎、放射性肺炎或肺纤维化等严重的肺部疾病；

10.凝血功能明显异常：国际化标准比值(INR)>1.5或凝血酶原时间（PT）>16S；11.同种异体骨髓移植或器官病史；12.对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及末次给药后至少30天内；有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；13.已知对试验药物的活性成分或其类似物过敏的患者；14.有两种及以上恶性肿瘤者（皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈者除外）；15.可能增加参与研究和用药风险、或者可能会干扰结果解释的其他重度研究和用药风险、或者可能会干扰结果解释的其他重度急性或慢疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；16.研究者判定其它原因不适合参加本的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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