CTR20210955
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2021-04-28
/
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹/餐后单次给药人体试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
321016
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（受试制剂，规格：4mg）与Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（参比制剂，乐卫玛®，规格：4mg）后仑伐替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-06-24
2021-11-16
是
1.性别：男性、女性均有；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3.筛选前6个月内有酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210046
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