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【CTR20192584】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192584

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

414199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）为受试制剂，原研卫材公司（公司名称：Eisai Europe Ltd.，生产厂：Patheon Inc.）生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对本产品过敏者；

2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.毒品检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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