【CTR20202229】甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202229

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中分别进行空腹用药试验和餐后用药试验。均为单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

466200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®；规格：4mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料过敏；3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血；4.目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，尤其是有心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统疾病；6.既往有任何可能影响试验安全性，或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；7.过去2年中有药物滥用、依赖史；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；10.嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；11.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；13.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；14.晕针、晕血，或静脉采血困难；15.吞咽困难；16.哺乳期女性；17.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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