【ChiCTR2300068266】替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合GP化疗肝内胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068266

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊+卡培他滨

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合GP化疗肝内胆管癌的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合GP化疗肝内胆管癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼、卡培他滨一线治疗晚期不适合GP化疗肝内胆管癌的疗效、安全性和耐受性，同时对肝内胆管癌免疫生物标记物进行探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂临床试验，由专门的入组研究员按照试验入排标准入组实验对象。

盲法

试验项目经费来源

百济神舟（北京）生物科技有效公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或细胞学诊断明确为肝内胆管癌； 2.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量评估病灶； 3.不适合标准一线GP化疗（符合下述一项或多项）：（1）年龄大于75岁；（2）ECOG 2-3分；（3）肝功能分级Child-Pugh B（大于7分）；（4）骨髓造血储备欠佳：基线白细胞：<3.0 x 10^9/L、基线血小板：50-100 x 10^9/L、基线血红蛋白：80-100g/L； 4.无心功能不全、胸痛 (医学上不可控) ，在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 5.预计生存时间≥3个月； 6.签署了知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过全身系统治疗，包括化疗、靶向和免疫治疗； 2.在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤（浅表皮肤癌、局限性低度恶性肿瘤除外）； 3.存在脑实质或脑膜转移； 4.合并免疫功能异常疾病，如风湿性关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、艾滋病等； 5.有器官移植史，如肾脏移植、肝脏移植、心脏移植等； 6.因自身基础疾病需要长期口服激素治疗的患者； 7.患有间质性肺炎的患者； 8.经胃镜证实有以下情况之一者：“红色征”、中度以上食管胃底静脉曲张、消化道溃疡（活动期）； 9.影像学提示肿瘤累及重要血管或经研究人员评估在随访中可能发生致命性出血的患者； 10.用药前4周出现≥CTCAE 3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折； 11.入组前6个月内发生过动、静脉血栓事件如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞； 12.无法进食或影响全身给药的未处理好的完全性/不完全性肠梗阻； 13.胆道感染活动期或有其他可能影响患者接受抗肿瘤治疗的炎症感染； 14.肾功能较差者：肌酐>176μmol/L或eGFR<30 ml/min/1.73m2； 15.有难以控制的药物滥用史或精神障碍者； 16.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者； 17.参与了其他临床试验； 18.怀孕、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

研究负责人电话

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