【ChiCTR2400085250】多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085250

试验状态

正在进行

药物名称

多西环素

药物类型

规范名称

多西环素

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

试验专业题目

多西环素用于肝内胆管癌标准治疗后进展病人的安全性、耐受性和初步疗效评价的单中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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200438

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临床试验信息

试验目的

多西环素是传统药物，具有良好的安全性，我们前期发现多西环素对胆管细胞癌（尤其是肿瘤组织内SPDEF高表达时）具有很好的抑制效果，本研究主要是确定多西环素抗肿瘤治疗时的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D），观察长程使用多西环素的不良反应，以及观察使用多西环素对一线化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的初步抗肿瘤效应。 I期（剂量递增研究）： 1.观察并确定多西环素对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药肝内胆管癌患者的安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）事件、所有的不良事件等； 2.确定多西环对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药肝内胆管癌患者的使用剂量，即最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 3.评价超常规剂量（400mg/天、600mg/天、800mg/天或者MTD剂量）的多西环素在肝内胆管癌患者中的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，常规剂量（200mg/天）使用时药物的药代动力学和药效动力学均可参考既往资料。 IIa期（队列扩展研究）： 1.观察多西环素在RP2D下对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的安全性和耐受性 2.观察多西环素在RP2D下对化疗联合PD-1单抗无反应或耐药胆管癌患者的初步抗肿瘤效应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

12;38

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

• 性别不限，年龄18-75岁; • 受试者或者监护人理解并自愿签署知情同意书，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查等； • 受试者不适合根治性切除、移植或者消融术，包括根治术后复发不适合再次根治性切除或者消融术； • 预计生存期超过12周； • 首次给药前12周内未接受过放射治疗； • CCA符合AASLD或EASL临床诊断标准; • CCA不可行手术切除或远处转移，一线化疗联合PD-1单抗治疗后进展； • 化疗联合PD-1单抗治疗无反应或耐药； • 肝功能Child-Pugh A级或得分为7的B级； • ECOG评分为0-1分； • 血小板计数≥60×109/L，PT时间延长≤6秒。；

排除标准

• 不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者； • 需要长期抗凝、抗血小板治疗而无法停药患者； • 目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的患者； • 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压； • 合并间质性肺炎患者； • 肝性脑病或需要治疗的顽固性腹水患者； • 其他伴随的抗肿瘤治疗：2周之内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗、2周之内接受过明确具有抗肿瘤治疗的中成药治疗、3周之内接受PD-1/PD-L1抑制剂； • 肝肾功能严重不全者； • 哺乳或妊娠期女性受试者； • 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求； • 对多西环素或者其他四环素药物或辅料过敏者。 • 可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病（包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或其他吸收不良情况。 • 首次给药前2周或5个半衰期（以较长时间者为准）内使用已知为CYP3A强抑制剂或诱导剂药物或草药补充剂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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