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首页 临床进展 高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

【ChiCTR2500101730】高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

试验专业题目

高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过证实高剂量维生素 C 联合标准治疗提高晚期肝癌疗效，并明确在肝癌患者中应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由东方肝胆外科医院临床试验中心编制的计算机生成的随机分配序列（SAS 版本 9.4）进行区组随机化，采用 1：1 的比例随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2027-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18 岁至 75 岁之间，性别不限； 2.经诊断标准诊断为肝细胞癌，BCLC 分期为 C 期 的晚期肝癌患者，肿瘤不可切除； 3.术前肝脏功能评估 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级，能够耐受靶向免疫治疗； 4.患者心肺功能较好，能够耐受外科手术者； 5.能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.入组前进行过局部治疗（包括射频消融、外放射治疗）； 2.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移； 3.大剂量维生素C 治疗禁忌证 (G-6-PD 缺乏症和维生素 C 过敏 4.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血 5. 病理提示肝内胆管细胞癌和混合细胞癌及其他非肝细胞癌 6.合并严重血液系统、肾脏疾病、呼吸系统疾病、消化系统及神经系统疾病等 7.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

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