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【CTR20260889】一项评估MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者中的开放、多中心、I/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MRG-006A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-006A

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

一项评估MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者中的开放、多中心、I/II 期研究

试验专业题目

一项评估MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者中的开放、多中心、I/II 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者的安全性和耐受性；确定MRG006A的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗的药代动力学特征及免疫原性；研究者评估的MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求；2.预期生存期≥3个月；3.须提供进行GPC3检测的肿瘤组织标本；4.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，巴塞罗那临床肝癌分期为C期/不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。；5.依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）和mRECIST，至少有1个可测量病灶；6.首次给药前未接受过针对不可切除肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2 周内无恶化；8.器官功能符合要求；9.首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究；10.有生育能力的女性和男性患者必须同意在MRG006A治疗期间和末次输注之后 180天内采取充分的避孕措施；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2.肝功能衰竭及肝性脑病病史，或有肝移植病史；3.胸腔、腹腔、盆腔积液，或有临床症状的心包积液；4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；5.有中枢神经系统转移；6.首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗；7.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；8.首次给药前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；9.未得到控制或控制不佳的疾病；10.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至0级或1级的毒性；11.既往6个月内出现严重心功能不全或脑血管事件/发生肺栓塞或深静脉血栓形成/胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻；12.患有二重癌及多重癌患者；13.对试验药物的任何成分或辅料过敏；14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；15.研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址