CTR20210080
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伊匹木单抗注射液
治疗用生物制品
伊匹木单抗注射液
2021-01-22
企业选择不公示
一线晚期肝癌
IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究
IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究
215000
主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 490 ；
国内: 344 ；
2021-02-07
2025-12-31
否
1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（ AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准；2.ECOG体力状态评分0或1分；3.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；4.巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。；6.Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分）；7.具有充分的器官和骨髓功能；
请登录查看1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选；4.有枢神经系统转移；5.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；6.首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗；
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200032
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