【CTR20202017】IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202017

试验状态

已完成

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期宫颈癌

试验通俗题目

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 205 ；

第一例入组时间

2020-12-08

试验终止时间

2023-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.年龄≥18周岁且≤75周岁；3.经组织学/细胞学确诊为宫颈癌；4.复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）；5.受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检；

排除标准

1.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选）；2.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选；3.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组；4.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；5.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞470ms；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;浙江省肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;310022;430030

联系人通讯地址