【CTR20231430】评估IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR 结肠癌的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231430

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结肠癌

试验通俗题目

评估IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR 结肠癌的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评估IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215125

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临床试验信息

试验目的

评估IBI310 联合信迪利单抗在 MSI-H/dMMR 结肠癌受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等。；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受体配体2（PD-L2）或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或免疫检查点通路的任何其它药物（如OX40、CD137等）及过继性细胞免疫治疗。；3.同时参与另一项临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段。；4.在随机入组之前4周之内接受过任何研究性药物或研究性器械治疗。；5.在筛选期实验室检查前7天内接受过输血、使用过粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF）、促红细胞生成素（erythropoietin, EPO）、血小板生成素（thrombopoietin, TPO）或IL-11的治疗。；6.在随机入组之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括： -鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）； -未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的维持性全身皮质类固醇治疗； -糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）； -根据临床指征短疗程使用较高剂量的类固醇治疗并发疾病（例如过敏反应、恶心呕吐等）。；7.在随机入组之前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）。；8.在随机入组之前4周之内或预期在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；9.在随机入组之前4周之内接受过重大的外科手术（如开颅、开胸或开腹手术），预期在研究治疗期间需要接受大手术（除外方案规定的结肠癌根治术），或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折。；10.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内存在自身免疫性疾病病史（在近2年之内不需系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退或自身免疫性甲状腺功能减退病史，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）。；11.已知原发性免疫缺陷病史。；12.活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者随机入组药之前1年内接受过抗结核治疗者；13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；14.已知对于IBI310、信迪利单抗制剂或其他单克隆抗体成分过敏。；15.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液。；16.人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus, HIV）感染者（HIV抗体阳性）。；17.急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL或≥1×104拷贝数/mL）、急性或慢性活动性丙型肝炎（定义为HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。；18.需要治疗的活动性梅毒感染者。；19.在随机入组之前4周内发生过或处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；首次给药之前1周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；存在需要系统性治疗的活动性感染（除外幽门螺杆菌感染、仅表现为尿常规异常的无症状尿路感染等研究者评估急性加重风险低的慢性感染）。；20.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II~IV级）或心脏彩超检查提示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）< 50%；症状性或控制不佳的心律失常；先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms（使用Fridericia法计算）。；21.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），高血压危象或高血压脑病病史。未控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L或者HbA1c＞8.5%）。；22.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；23.在随机入组之前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。；24.需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在入组前3个月内必须接受内镜评估。；25.在随机入组之前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史（不包括肠造瘘）。；26.在随机入组之前3个月内发生任何危及生命的出血事件，或需要内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。；27.在随机入组之前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。；28.不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。；29.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级＞7分或更为严重的肝硬化。；30.肠梗阻（除外仅需要肠内营养的不完全肠梗阻）；肠穿孔风险的受试者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿、腹腔癌病史）；以下疾病的病史：广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。；31.需要治疗的间质性肺病；既往和目前有肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、器质性肺炎（如闭塞性毛细支气管炎）、肺功能严重受损等肺部疾病。；32.其他原发性恶性肿瘤病史，除外： -已根治的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前≥2年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低； -经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； -经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌; -经过充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌、局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌或研究者认为进展和复发风险低的其他早期肿瘤。；33.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格。；34.符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者提供书面知情同意书的能力，例如有精神分裂症、药物滥用史等。；35.存在可能妨碍药物管理或影响毒性分析的酒精、药物或毒品使用。；36.妊娠或哺乳的女性受试者。；37.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510062

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