CTR20182110
已完成
卡培他滨片
化学药
卡培他滨片
2018-11-19
企业选择不公示
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
卡培他滨片人体生物等效性试验
卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验
210023
主要目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片（参比制剂， 商品名：XELODA）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30-80 ；
国内: 74 ；
/
2019-05-22
是
1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者；
请登录查看1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2.患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯；
3.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
请登录查看上海长海医院药学部;上海长海医院肿瘤科
200000;200000
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