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【ChiCTR2000041418】宋蕊医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；该联系我们上传伦理审批文件。 CK19相关肝癌术后辅助卡培他滨治疗的一项前瞻性、随机对照、开放标签研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041418

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝癌

试验通俗题目

宋蕊医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；该联系我们上传伦理审批文件。 CK19相关肝癌术后辅助卡培他滨治疗的一项前瞻性、随机对照、开放标签研究

试验专业题目

CK19相关肝癌术后辅助卡培他滨治疗的一项前瞻性、随机对照、开放标签研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

降低术后复发，提高患者无复发生存率及总生存率，评价卡培他滨用于术后辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机数。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

33;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2022-08-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁； （2）原发灶可切除的初治HCC且术后病理报告CK19（-~+++）患者。 （3）肝功能Child-Pugh A或B级 （4）ECOG PS 0-1分； （5）预计生存>3月； （6）ALT和AST不超过正常值上限2.5倍； （7）中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L （8）血红蛋白浓度≥85g/L （9）血清白蛋白浓度≥30g/L （10）血小板≥80x10^9 /L； （11）肌酐<150 umol/L； （12）患者及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书，并同意按照本研究设计的要求进行术后随访。；

排除标准

（1）5年内接受过卡培他滨治疗、过敏或5-FU严重不良反应史； （2）术后未完全康复或既往接受过其他药物化疗、靶向或免疫抑制药物治疗的患者； （3）存在TACE禁忌症 （4）食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血； （5）孕妇或哺乳期； （6）肿瘤破裂出血者； （7）5年内合并其他癌患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院肝胆外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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