【CTR20200398】曲氟尿苷替匹嘧啶在结直肠癌患者体内的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200398

试验状态

已完成

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

化学药

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶在结直肠癌患者体内的生物等效性研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶在结直肠癌患者餐后的随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较正大天晴研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片和日本大鹏工业株式会社生产的TAS-102，在结直肠癌患者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，同时观察两者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2020-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-70 岁（包含边界值），男女不限；

排除标准

1.存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 明确为脑转移的患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前4 周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；g. 首次用药前12 个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 胃肠道出血、腹泻；i. 已知存在HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；

2.首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4 周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）；c. 4 周内接受过任何研究性药物；3.由任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）；4.怀孕或哺乳期女性；5.研究者认为不适合进入这项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址