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【ChiCTR2600124439】三乙醇胺乳膏联合重组胶原蛋白敷料在放射性皮肤损害管理中的应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124439

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

三乙醇胺乳膏联合重组胶原蛋白敷料在放射性皮肤损害管理中的应用价值研究

试验专业题目

三乙醇胺乳膏联合重组胶原蛋白敷料在放射性皮肤损害管理中的应用价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：明确三乙醇胺乳膏联合重组胶原蛋白在放射性皮肤损害管理中的效果，降低放射性皮肤损害的发生率和严重程度。 2.次要目的：探讨三乙醇胺乳膏联合重组胶原蛋白敷料对已发生的放射性皮肤损害的治疗效果，包括减轻皮肤损伤症状、促进创面愈合、缩短愈合时间等。最终，期望能够改善乳腺肿瘤术后放疗或根治性放疗的放射性皮肤损伤的现状，减轻患者的痛苦，提高患者治疗的依从性和生活质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者采用随机数字表方法进行随机分组

盲法

评估者单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理确诊为乳腺恶性肿瘤，拟接受放射治疗的患者； 2.年龄≥18 岁； 3.KPS 评分≥70 分； 4.照射野皮肤无既往损伤、感染、过敏史； 5.患者及家属知情.同意并签署知情同意书。​ 1.经病理确诊为乳腺恶性肿瘤，拟接受放射治疗的患者；2.年龄≥18 岁；3.KPS 评分≥70 分；4.照射野皮肤无既往损伤、感染、过敏史；5.患者及家属知情.同意并签署知情同意书。​；

排除标准

1.对三乙醇胺乳膏、重组胶原蛋白美敷料或其成分过敏的患者； 2.有严重认知障碍或语言沟通障碍； 3.精神疾病患者； 4.无法配合完成研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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