【CTR20231186】BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231186

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BIO-008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BIO-008

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：剂量递增研究（Ia期）主要目的：评估BIO-008在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BIO-008的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评估药代动力学（PK）特征；评估免疫原性。探索性目的：初步评估抗肿瘤活性（若可获取）；检测肿瘤组织中CLDN18.2的表达情况，探索其与BIO-008抗肿瘤活性指标的相关性（仅适用于首次给药前可提供新鲜或存档肿瘤组织样本的受试者）。第二阶段：剂量扩展研究（Ⅰb期）主要目的：初步评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和其他实体瘤患者的ORR；确定临床II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估安全性和耐受性；评估PK特征；评估免疫原性；评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌和其他实体瘤患者的其他抗肿瘤活性指标；评估BIO-008抗肿瘤活性与CLDN18.2表达之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；

排除标准

1.对类似产品或辅料过敏或超敏者；

2.首次给药前28天内接受过其它临床试验药物或治疗；

3.首次给药前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。若符合以下情况经研究者判断可入组： 1)接受局部小范围姑息放疗（骨转移放疗控制疼痛），距离首次给药已超过14天； 2)使用口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等，距离首次给药已超过14天或超过该药物的5个半衰期（以时间长者为准）； 3)使用有抗肿瘤适应症的中药，距离首次给药已超过14天； 4)使用亚硝基脲或丝裂霉素C，距离首次给药已超过6周。；4.曾接受过针对CLDN18.2靶点的抗肿瘤药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032;710032;710000

联系人通讯地址