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首页 临床进展 在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患 者有效性和安全性的多中心、单臂研究

【ChiCTR2500106175】在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患 者有效性和安全性的多中心、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106175

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患 者有效性和安全性的多中心、单臂研究

试验专业题目

在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患 者有效性和安全性的多中心、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

评价在中国真实世界中安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性； 评价阿达木单抗药物谷浓度对中重度活动性CD疗效的预测作用，探索维持CD患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.基线（第0周）时，年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性； 2.基线（第0周）前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月; 3.受试者的hs-CRP>=3 mg/L； 4.根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第0周）时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 仍然为>=220和<=450； 5.受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前完成至少3周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续TB预防治疗； 6.若为有生育能力的女性，需采取一定的避孕措施； 7.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求； 8.主要研究者（或其指定人员）综合判定受试者其他方面的健康状况良好。；

排除标准

1、根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者; 2、研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

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