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【ChiCTR2500104734】真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童银屑病

试验通俗题目

真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

试验专业题目

真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

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临床试验信息
试验目的

评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1)受试者年龄≥4岁且 < 18岁； 2)监护人自愿签署知情同意和/或受试者自愿签署知情同意书； 3)受试者体重≥15 kg； 4)依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少6个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程； 5)受试者既往对局部治疗无应答； 6)受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件： 医师总体评估 (PGA)≥4 银屑病体表受累面积 (BSA) > 20% 非常厚的病变，BSA > 10% 银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20 PASI > 10且至少符合以下一项： ①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎 ②相关面部受累 ③临床相关生殖器受累 ④临床相关的手和/或足受累 ⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10 7)受试者年龄<12岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗； 8)如果年龄≥12岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗。；

排除标准

1、根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者； 2、研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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