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【ChiCTR2500104254】真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性疾病（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病）

试验通俗题目

真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

1.在中国新的诊疗环境下，评估真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病患者的有效性和安全性。 2.在中国新的诊疗环境下，分析真实世界中使用安健宁®（阿达木单抗）治疗患者的人群特征与治疗模式； 3.探索安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病应答的相关患者特征； 4.分析使用安健宁®（阿达木单抗）的患者依从性和相关因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

杭州博之锐生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

4500;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2, 符合下方任一疾病分类标准： （1）1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； （2）符合1984年纽约改良AS诊断标准； （3）临床确诊为PsO； 3. 年龄大于或等于18周岁； 4. 准备或开始使用安健宁®。；

排除标准

1. 存在活动性结核或者其它严重的感染疾患； 2. 中重度心力衰竭（纽约心脏学会3－4级）； 3. 对本品成分过敏者。；

研究者信息
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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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