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【ChiCTR2500115649】S2-M1 ccPAS改善脑卒中上肢运动功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

S2-M1 ccPAS改善脑卒中上肢运动功能的临床研究

试验专业题目

S2-M1 ccPAS改善脑卒中上肢运动功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估S2-M1 ccPAS方案对脑卒中患者上肢运动功能障碍、生活质量及神经可塑性重塑的干预效应。具体目标包括：（1）比较主动ccPAS方案联合常规康复与伪刺激联合常规康复对患者上肢运动功能障碍（Fugl-meyer、Wolf上肢功能测试、Brunnstrom分期）的改善效果；（2）分析ccPAS对生活质量（Barthel 指数）及脑功能成像的多维度影响；（3）明确 S2-M1 ccPAS方案能否增强脑卒中患者的触觉输入并促进上肢运动功能的恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用SPSS统计软件对50例受试者进行随机化，按照1：1比例分为试验组和对照组。

盲法

试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。

试验项目经费来源

上海体育大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄40-80岁，初中及以上文化水平的健康成年人； ②首次发病，且病程在1年以内； ③卒中部位为单侧大脑半球或脑干，单侧偏瘫； ④患者生命体征稳定，意识清晰，可配合相关检查及治疗； ⑤有单侧上肢运动功能障碍，但上肢功能Brunnstrom ≥ II期； ⑥患者或监护人自愿参加和配合本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

①有任何经颅磁刺激的禁忌证，如体内有金属植入物、起搏器等异物； ②短暂性脑缺血发作、复发性脑卒中、原发性或继发性脑内血肿，或蛛网膜下腔出血，或硬膜下/硬膜外血肿； ③病灶累及刺激靶点（M1 手、S2脑区）； ④严重意识障碍与交流障碍（视力、听力、言语及认知有严重障碍者）； ⑤既往精神病史、癫痫病史或正在进行抗癫痫治疗等； ⑥严重肝、肺、心、肾等内脏疾病； ⑦药物或烟酒等其他成瘾性物质成瘾史等相关的医学问题； ⑧患有帕金森病、周围神经病变、脑肿瘤、脓肿或脊髓疾病等其他可导致运动功能障碍的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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