【ChiCTR2500114972】皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎手术失败综合征

试验通俗题目

皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者的影响

试验专业题目

皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者功能障碍、疼痛强度、步行能力、睡眠质量及生活质量的干预效应。具体目标包括：（1）比较主动配对关联刺激联合常规康复与伪刺激联合常规康复对Oswestry功能障碍指数的改善效果；（2）分析配对关联刺激对疼痛视觉模拟评分、步行能力、睡眠质量、生活质量及心理健康的多维度影响；（3）探索配对关联刺激对神经生理学指标的调控作用，包括运动诱发电位、表面肌电图及多裂肌超声形态学参数；（4）阐明中枢-外周协同调控对腰椎手术失败综合征病理机制的干预路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者使用SPSS统计软件生成随机数字表

盲法

试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁至65岁之间。 2. 腰椎手术史包括椎间盘切除术、椎板切除术、椎体融合术等，术后时间≥6个月。 3. 持续或复发性腰痛或腿痛，疼痛持续≥6个月，且基线视觉模拟疼痛评分≥4分。 4. 基线功能障碍Oswestry功能障碍指数评分≥30%。 5. 参与者体内未植入任何金属支架、心脏起搏器或其他磁刺激禁忌装置，脊柱内固定除外。 6. 参试者在报名参加试验前需获得书面知情同意。；

排除标准

1. CT或MRI检查显示需要再次手术的明确适应症如严重神经压迫、椎管狭窄进展、内固定失败等。 2. 影像学显示肿瘤、结核、急性感染、骨折或其他病理情况导致脊柱结构异常。 3. 严重神经功能缺损包括下肢肌力≤3级，或存在大小便功能障碍。 4. 过去3个月内接受过侵入性神经调控治疗如脊髓电刺激、硬膜外注射等。 5. 过去3个月内接受过影响大脑皮层兴奋性的其他治疗如经颅直流电刺激、重复经颅磁刺激等。 6. 存在经颅磁刺激禁忌症包括癫痫病史、颅内金属植入物、妊娠或哺乳期女性。 7. 合并严重心血管疾病、精神疾病或认知障碍，无法配合研究评估。 8. 正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话

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