【ChiCTR2400090996】重组肿瘤坏死因子受体融合蛋白（益赛普）、雷公藤、甲氨蝶呤三联方案治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性：一项多中心前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

重组肿瘤坏死因子受体融合蛋白（益赛普）、雷公藤、甲氨蝶呤三联方案治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性：一项多中心前瞻性对照研究

试验专业题目

益赛普、雷公藤、甲氨蝶呤三联方案治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性：一项多中心前瞻性对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、前瞻性、对照研究。本研究假设是基于最新多中心、随机对照、三盲研究（Zhang X, Clin. Immunol. 2023,255:109749）的研究结果（即在12周分组治疗研究中，益赛普＋雷公藤在ACR50指标方面优于甲氨蝶呤），考虑到常规的益赛普+甲氨蝶呤的二联方案12周时的ACR50仅有41.3%，而益赛普+雷公藤的二联方案12周时的ACR50也只有57.1%。目前尚不清楚益赛普+雷公藤+甲氨蝶呤在疗效方面是否优于益赛普+甲氨蝶呤，因此，本研究探讨益赛普+雷公藤+甲氨蝶呤较益赛普+甲氨蝶呤是否存在优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专业人员应用 SAS 统计软件 PLAN 程序，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

盲法

三盲

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2034-11-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列标准才能入选本研究： 1. 充分了解本试验的目和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部研究过程； 2. 年龄≥50岁的男性且无生育需求或绝经后女性患者； 3. 根据美国风湿病学会（ACR）1987年修订的标准，或美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）2010年分类标准，诊断为 RA 的患者； 4.入组前使用缓解病情抗风湿药(csDMARDs包括甲氨蝶呤、来氟米特、雷公藤多苷)至少12周应答不佳 (DAS28-ESR>3.2)； 5. 如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少2周； 6. 如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少2周不得口服糖皮质激素； 7. 符合下列结核病筛选标准：1) 无活动性结核病病史；2) 最近无与活动性结核病患者密切接触史；3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征；4) 在入组前 3 月内拍摄的胸部CT，证实没有活动性肺结核证据；5) 在入组前 6 周内，结核干扰素γ释放试验阴性。 8. 符合下列实验室检查标准：血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×109/L；淋巴细胞计数（LYMPH#）≥0.5×109/L；总白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L；血红蛋白（HGB）≥80.0g/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；肝脏：天门冬氨酸基转移酶（AST）、丙氨酸基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）不高于正常值上限，且研究者结合病史和/或其它辅助检查判断肝功能正常者。肾脏：血肌酐不高于正常值上限，且研究者结合病史和/或其它辅助检查判断肾功能正常者。；

排除标准

符合以下情况中任何一项的患者, 均不能入选： 1. 患有除 RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮； 2. 在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗； 3 已知对益赛普、甲氨蝶呤或雷公藤多苷的成分过敏； 4 在随机入组前使用过生物治疗，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗治疗； 5. 在研究期间或研究结束后怀孕、哺乳、或计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性； 6. 在首次研究用药前3个月或现患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等； 7. 在首次研究用药前3个月内、研究期间、或末次研究给药后6个月内，使用或预计使用疫苗接种； 8. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 9. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病； 10. 有已知恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史； 11. 正在参与其它药物试验研究； 12. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常有意义者或其他原因而不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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