【ChiCTR2500101574】皮层-多裂肌配对关联刺激对慢性下腰痛患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性下腰痛

试验通俗题目

皮层-多裂肌配对关联刺激对慢性下腰痛患者的影响

试验专业题目

皮层-多裂肌配对关联刺激对慢性下腰痛患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估皮层-多裂肌配对关联刺激（PAS）对慢性下腰痛（CLBP）患者功能障碍、疼痛强度、生活质量及神经可塑性重塑的干预效应。具体目标包括：（1）比较主动PAS联合常规康复与伪刺激联合常规康复对Oswestry功能障碍指数（ODI）的改善效果；（2）分析PAS对疼痛（视觉模拟评分VAS、简化McGill疼痛问卷SFMPQ）、心理健康（疼痛灾难化量表PCS）、生活质量（健康调查简表SF-36）及脑功能成像的多维度影响；（3）阐明中枢-外周协同调控对CLBP慢性化病理机制的干预路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用SPSS统计软件对82例受试者进行随机化，按照1：1比例分为试验组和对照组。

盲法

试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄在 18 岁至 65 岁之间。 ② 臀下皱襞上方 T12 下缘局部疼痛，伴有或不伴有下肢疼痛，持续或反复发作超过 3 个月。CLBP的诊断依据《国际疾病分类》（ICD-11） ③ 基线功能障碍： Oswestry Disability Index (ODI) 评分≥30%（范围：0-100%）。 ④ 参与者体内未植入任何金属支架或起搏器。 ⑤ 参试者在报名参加试验前需获得知情同意。；

排除标准

① CT/MR造影显示肿瘤、结核、骨折、感染或其他病理情况导致脊柱结构异常。 ② 合并坐骨神经痛或神经根损伤（直腿抬高试验阳性、膝跳反射和跟腱反射异常、感觉障碍和肌力下降） ③既往有腰椎手术史。 ④ 过去 3 个月内服用过镇痛药物或对椎旁肌肉进行过电刺激。 ⑤ 过去 3 个月内接受过影响大脑皮层兴奋性的其他治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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