【ChiCTR2300072849】蠲痹强骨颗粒联合甲氨蝶呤治疗肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的随机、平行、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072849

试验状态

正在进行

药物名称

蠲痹强骨颗粒

药物类型

规范名称

蠲痹强骨颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

蠲痹强骨颗粒联合甲氨蝶呤治疗肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的随机、平行、对照临床试验

试验专业题目

蠲痹强骨颗粒联合甲氨蝶呤治疗肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的随机、平行、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究从中医症候分类和影响临床疗效的结点入手，采用中西医综合治疗方案，开展随机对照研究，评价中医综合治疗方案降低疾病活动度，改善病情，以及对类风湿关节炎重要疗效指标——骨质破坏，旨在寻求疗效和安全性的同时突破，提高中医药在风湿性关节炎治疗中的贡献度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用独立于本研究的课题组外其他人员使用SPSS 26.0中的随机数生成器，设置固定值产生120个随机数。将计算变量后进行个案排秩，随机个案样本生成两组，按蠲痹强骨颗粒组（A组）：MTX组（B组）=1：1的比例随机分组，各有固定的60个编号。随机号由专人管理。基础用药为甲氨蝶呤。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市自然基金面上项目（项目编号：22ZR1453100）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

2024-05-27

是否属于一致性

入选标准

1.同意参加本研究,并签署知情同意书； 2.符合1987年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的风湿性关节炎诊断标准及中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）及《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡萌奇主编，人民卫生出版社，2009年）中医“肝肾亏虚型”尪痹辨病辨证标准者； 3.年龄在18～80岁之间（男女不限）。 4.2.6≤DAS28评分＜5.1分； 5.中医症候评分≥6。；

排除标准

1.6月内使用过免疫抑制剂者； 2.过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者； 3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重疾病患者（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上）； 4.合并肿瘤或癌症、传染病或具有传染病病史，如结核、乙肝及HIV病毒携带者等； 5.合并其他风湿类疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎、硬皮病等； 6.妊娠妇女或哺乳期妇女、精神病患者； 7.晚期类风湿关节炎患者、关节严重畸形，关节功能IV级者； 8.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； 9.筛选前3个月接受过其他研究药物者； 10.不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 11.研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话

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