【CTR20263182】一项评估CMG2349 在类风湿关节炎成人参与者单次给药和多次给药递增剂量的安全性、耐受性及初步有效性的1期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263182

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CMG-2349注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CMG-2349注射液

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项评估CMG2349 在类风湿关节炎成人参与者单次给药和多次给药递增剂量的安全性、耐受性及初步有效性的1期临床研究

试验专业题目

一项评估CMG2349 在类风湿关节炎成人参与者单次给药和多次给药递增剂量的安全性、耐受性及初步有效性的1期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估皮下注射CMG2349 在类风湿关节炎参与者的安全性和耐受性。次要目的：评估CMG2349在参与者的清除外周血B细胞及浆细胞的效应。评估CMG2349对总IgG，IgG亚型、IgA、IgM、IgE的效应。评估CMG2349对外周血游离轻链的效应。评估CMG2349在参与者的药代动力学数据。评估CMG2349的免疫原性。探索性研究目的: 评估参与者在CMG2349给药后26周内的感染风险。评估CMG2349对类风湿关节炎参与者26周的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性参与者≥18 岁且≤65 岁。；2.BMI 为17.5 至30kg/m2 且体重大于45 公斤。；3.女性参与者条件 1）筛选前绝经期超过1年；或 2）绝育术后；或 3）如果参与者处于育龄状态，参与者需在签署知情同意后至末次用药后12个月内同时采取两种避孕措施；或 4）为防止受孕参与者需在性活动前确认避孕措施，估算周期避孕（例如日历估算、排卵估算、体温估算、排卵后估算）、性生活中断、仅使用杀精剂、哺乳期停经都不是可接受的避孕措施，不建议男方和女方同时用安全套。；4.男性参与者即使完成绝育手术（结扎输精管）也需符合下述条件 1）同意临床研究期间至末次给药后12个月实施有效避孕； 2）为防止受孕参与者需在性活动前确认避孕措施，估算女方周期避孕（例如日历估算、排卵估算、体温估算、排卵后估算）、性生活中断、仅使用杀精剂、哺乳期停经都不是可接受的避孕措施，不建议男方和女方同时用安全套。；5.同意并有能力遵照访视表和试验流程执行。；6.参与者在入组前一年内已接受疾病预防控制中心推荐的疫苗接种（如新冠疫苗），最晚在入组前30天前完成。季节流感疫苗仅在流感季接种（十月到第二年五月）。；7.RA参与者 1）筛选前已患有3个月以上的按2010美国风湿学学院/欧洲抗风湿病联盟的诊断标准确认的成人型类风湿关节炎(Aletaha D,2010)。 2）筛选及给药前有中到重度活动性类风湿关节炎，≥2个关节肿胀及≥2个关节压痛，入组时远端指间关节病变不纳入评估。 3）筛选时类风湿因子阳性和/或抗环瓜氨酸肽抗体阳性；CRP大于正常上限。经过至少一种bDMARD/tsDMARD（如利妥昔单抗、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、贝利木单抗、阿巴西普、托法替尼、巴瑞克替尼、沙利单抗、托珠单抗等）按正规批准剂量至少3个月的治疗，研究者认为有以下情况之一a：按当地机构实践指南治疗，经充分评估，治疗效果不满意或者失去疗效；b：不耐受治疗（如果是不耐受则不需要满足3个月治疗时间）。 4）入组前经过至少3个月的传统改善病情抗风湿药(DMARD)的常规治疗。；8.RA参与者如果正在口服皮质激素，则近2周激素量使用稳定，剂量小于等于10mg/天（泼尼松等量）。；9.实验室检查入组条件如下： 1）总胆红素需低于正常上限的1.5倍，Gilbert氏综合征参与者直接胆红素低于正常上限者也可以入组； 2）ALT或者AST需低于正常上限2.5倍； 3）肾小球滤过率估算值eGFR (MDRD公式计算法)大于60ml/分/1.73m2； 4）血红蛋白需大于等于10g/dL，且用药前21天未有红细胞输注； 5）中性粒细胞大于等于1,500/mm3； 6）血小板大于75,000/mm3且用药前14天内无血小板输注； 7）凝血酶原时间国际标准化比值需≤ 1.5。如果参与者因已有疾病（如房颤）需抗凝治疗，则其入组条件由申办方判断并有书面同意； 8）IgG需≥正常下限的75%。；

排除标准

1.患有或近期内（一年内）患有其他急慢性疾病、或精神疾病、或者有主动自杀意念或行为、或实验室检查异常被研究者判断会增加临床研究风险或影响研究结果解读的参与者。；2.参与者筛选前5 年内患有恶性疾病（已治愈的基底细胞癌，鳞状细胞癌或者原位宫颈癌除外）。；3.参与者患有原发性免疫缺陷疾病。；4.参与者正在服用本研究禁止用药（见章节7.10)；5.筛选前12 个月有透析史。；6.育龄女性处于哺乳期且母乳喂养或筛选期血妊娠试验阳性。；7.在入组前8 周内曾患有需要住院治疗或者静脉使用抗生素的活动性感染（病毒、细菌或者真菌）；在入组前2 周内患有需要口服抗生素治疗的感染；筛选前5 年内曾有严重感染收住ICU 或筛选前1 年内曾发生过需延长住院时间的严重感染。；8.类风湿关节炎既往用药，首次给药前14 天内使用了生物制剂改善病情抗风湿药（包括但不限于抗肿瘤坏死因子抑制剂如阿达木单抗、白介素-6 抑制剂如托珠单抗、免疫细胞活化共刺激通路阻断剂如阿巴西普、B 细胞靶向药如利妥昔单抗及相应生物类似药物）。；9.给药前接受过其他研究药物（包括细胞治疗或者基因治疗），处在5 个半衰期内或者距离给药未超过4 周（以时间长者为准）。；10.患有活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。筛选期或者给药前3个月内HBV-DNA和或HBc抗体阳性不可入组。治愈的丙肝参与者（HCV-RNA 阴性）可纳入。；11.EBV、CMV病毒血症或者拷贝数高于正常上限。；12.已知HIV感染者。；13.病史或者检查（包括胸部X线）提示活动性或潜伏结核感染者，结核检测结核菌素皮试（TST）阳性反应或者干扰素γ释放试验（QuantiFERON-TB Gold 试验）阳性。如果QuantiFERON-TB Gold 试验结果为不确定，参与者可以复查一次，如果第二次结果为阴性则可入组。；14.患有未被控制的活动性感染。；15.参与者筛选前一年内有药物或酒精滥用史或者依赖史（按精神疾病诊断与统计手册 DSM-5定义）。；16.入组前6个月内有脑血管意外、痴呆、癫痫、中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛或者纽约心脏学会分级的III级或IV级心功能衰竭；心脏功能初次筛查前4周内超声心动图测得的左心室射血分数（LVEF）＜50% ;入组前3个月内有未能控制的心律失常。如果研究者认为心律失常参与者的病情控制良好也可入组。；17.筛选前12周内有大手术史或者6周内有小手术史；既往手术创口未完全康复（小手术如导管置入术不纳入除外标准）；计划在给药后26周内有择期手术的参与者。；18.筛选前30天内有活疫苗接种者。；19.使用其他单克隆抗体时有3-4级过敏反应，已知对蛋白药物或重组蛋白或CMG2349的赋型剂过敏者，但如果过敏反应为3级且持续小于24小时，且再次给药后没有过敏反应发生，研究者讨论后可考虑入组。既往使用T细胞衔接治疗（CART或双特异性/三特异性抗体）出现3-4级ICANS者。；20.患有其他严重疾病（活动性胃溃疡，未控制的癫痫，脑血管意外，胃肠道出血，严重的出凝血疾病的症状和体征，心脏疾病，控制不良的糖尿病）、精神疾病或心理疾病、家族性或地区性疾病，研究者认为会影响参与者疾病分期、治疗、依从性或额外增加治疗相关并发症风险。；21.以往有器官移植史或者预期在研究过程（从筛选到参与者末次访视）中有器官移植计划。；22.伴有需要频繁引流或者医疗干预的胸腔积液或心包积液或腹水（频繁是指两次干预间隔小于两周）。；23.纠正的Fredericia法QT间期大于480毫秒。；24.筛选期参与者外周血CD19阳性B细胞小于正常低限，正常低限定义为90个/μL。；25.研究者判断参与者不适合本研究。；

研究者信息

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100005

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